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圖解中國藥典控制菌檢查法（二）方法適用性試驗(yàn)試驗(yàn)菌：根據(jù)供試品所需檢查的控制菌選擇相應(yīng)試驗(yàn)菌株，確認(rèn)耐膽鹽革蘭陰性菌檢查方法時(shí)，采用大腸埃希菌和銅綠假單胞菌為試驗(yàn)菌。依相應(yīng)的控制菌檢查方法，在規(guī)定的溫度和最短時(shí)間下培養(yǎng)，應(yīng)能檢出相應(yīng)控制菌。若未檢出試驗(yàn)菌，應(yīng)消除供試品的抑菌活性[見非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法(通則1105)中的“抗菌活性的去除或滅活”]，并重新進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)。如果經(jīng)過試驗(yàn)確證供試品對試驗(yàn)菌的抗菌作用無法消除，可認(rèn)為受抑制的微生物不易存在于該供試...

各位看官看標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候，有沒有遇到大篇大篇的文字續(xù)述，難以理出關(guān)系圖，以便快速掌握？小伙伴們的福音來啦~此次將“控制菌檢查法”整理成流程圖的形式，提供給大家：概述用于在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，檢查供試品中是否存在特定的微生物。供試品檢出控制菌或其他致病菌時(shí)，按一次檢出結(jié)果為準(zhǔn)，不再復(fù)試。下圖表示本章節(jié)內(nèi)容和過程：1、培養(yǎng)基的適用性檢查應(yīng)對被檢培養(yǎng)基和對照培養(yǎng)基進(jìn)行比較，從而判斷被檢培養(yǎng)基的各項(xiàng)能力(促生長能力、指示特性、抑制能力)。同時(shí)進(jìn)行陰性對照試驗(yàn)，應(yīng)無菌生長。培養(yǎng)基的檢查項(xiàng)目及...

為了控制生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，防止污染和交叉污染的發(fā)生，新版GMP百九十七條對不同分隔區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品、生產(chǎn)方式、空氣潔凈度級別、空氣、操作人員恰當(dāng)穿戴、設(shè)備清潔、生產(chǎn)系統(tǒng)、生產(chǎn)和清潔過程中使用的器具、液體制劑的工序、半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品規(guī)定貯存期和貯存條件等十一個(gè)方面分別進(jìn)行了闡述。在該條款(二)中提到的“階段性生產(chǎn)方式”，有別于連續(xù)性生產(chǎn)，其生產(chǎn)過程中存在有停頓的時(shí)間。在實(shí)際生產(chǎn)過程中，污染和交叉污染的危險(xiǎn)主要來自于“人員操作、設(shè)備、物料、生產(chǎn)方法、生產(chǎn)環(huán)...

無菌濾膜是混合纖維素酯合成的薄膜濾材，經(jīng)有關(guān)單位多次廣泛使用，質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。其產(chǎn)品表面平滑，質(zhì)地輕薄，孔隙率高，且微孔結(jié)構(gòu)均勻，因此具有流速快，不易吸附的特點(diǎn)。自然界中的大部分細(xì)菌尤其是致病,其尺寸都大于0.45微米,所以絕大部分細(xì)菌都能被0.45微米的無菌濾膜截留,而且微孔濾膜并非篩孔,而是一個(gè)復(fù)雜的通道,標(biāo)稱的孔徑是指最大的孔的等效孔徑,所以即使是小于0.45微米的細(xì)菌也是絕大部分都能被截留,一般情況下截留粘質(zhì)沙雷氏菌的能力測試HRV大于7,其假陰性的風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于無菌...

手套泄露檢漏儀是一種檢測手套是否破損、是否有微漏或漏氣現(xiàn)象的一種裝置，它能快速判斷被檢手套是否有漏，是否能使用，并給出檢測報(bào)告。手套泄露檢漏儀工作原理：手套泄露檢漏儀是采用壓差衰減檢測法，利用自帶的充氣泵，對無菌操作手套充氣，內(nèi)部壓力達(dá)到設(shè)定值后開始保壓，在保壓60s內(nèi)氣壓下降在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，說明安全手套密封良好，檢測結(jié)果判定為：合格；相反，如果在保壓60s內(nèi)氣壓下降大于標(biāo)準(zhǔn)范圍，則判定該操作手套的周邊圍護(hù)有泄漏，檢測結(jié)果判定為：不合格。TW-GLD16TW-GLD17手套泄露...

PC試管，聽起來很新鮮，我們一般生活常識中的試管是玻璃的，即使是在學(xué)校的實(shí)驗(yàn)室，也沒見過玻璃之外的材料制作的試管，那么PC試管是什么材料制作的呢？PC學(xué)名為聚碳酸酯，是一種高分子聚合物。高分子聚合物在現(xiàn)在的材料市場非?；馃?，其集聚很多優(yōu)點(diǎn)于一身，打造出更加符合現(xiàn)代化社會的材料。高分子材料在很多領(lǐng)域都有涉及，比如建筑、汽車、醫(yī)藥、基建、船舶、航天航空等方面，其將很多傳統(tǒng)材料擠壓下去，成為了現(xiàn)在非常流行的新型材料。PC，即聚碳酸酯，也是一種通用工程塑料，也是五大工程塑料中發(fā)展速度...

集菌儀在食品、飲料、制藥等行業(yè)被廣泛使用。是實(shí)驗(yàn)室無菌環(huán)境檢測的常用儀器之一，是無菌實(shí)驗(yàn)室獲得GMP認(rèn)證的藥品檢測儀器之一。集菌儀是集菌培養(yǎng)箱的配套儀器。通過集菌儀的定向蠕動壓力，將供試品過濾并在過濾器中培養(yǎng)，檢查供試品是否含有細(xì)菌。供試品通過采樣管道連續(xù)注入集菌培養(yǎng)箱中，集菌培養(yǎng)箱內(nèi)形成的下壓通過0.45微米孔徑的濾膜過濾。被試品中可能存在的微生物被截獲并收集在濾膜上。以上，通過洗滌濾膜去除受試品的抗菌成分。然后，將所需培養(yǎng)基通過采樣管道直接注入集菌培養(yǎng)箱，置于規(guī)定溫度培養(yǎng)...

集菌儀在食品、飲料、制藥等行業(yè)被廣泛使用。是實(shí)驗(yàn)室無菌環(huán)境檢測的常用儀器之一，是無菌實(shí)驗(yàn)室獲得GMP認(rèn)證的藥品檢測儀器之一。集菌儀是集菌培養(yǎng)箱的配套儀器。通過集菌儀的定向蠕動壓力，將供試品過濾并在過濾器中培養(yǎng)，檢查供試品是否含有細(xì)菌。供試品通過采樣管道連續(xù)注入集菌培養(yǎng)箱中，集菌培養(yǎng)箱內(nèi)形成的下壓通過0.45微米孔徑的濾膜過濾。被試品中可能存在的微生物被截獲并收集在濾膜上。以上，通過洗滌濾膜去除受試品的抗菌成分。然后，將所需培養(yǎng)基通過采樣管道直接注入集菌培養(yǎng)箱，置于規(guī)定溫度培養(yǎng)...